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2021年，國家抽檢，醫用口罩檢測哪些項目？

最近，國家藥品監督管理局發(fā)布了《2021年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案》。方案里面對于醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩檢測提出了完整的抽檢方案。眾所周知，抽檢是國家行使監督管理，敦促企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段之一。為了方便企業(yè)了解國家對此次醫用口罩的抽檢規定，做好相關(guān)的配合工作。今天就為大家介紹一下相關(guān)問(wèn)題。

國家抽檢是嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》中的相關(guān)規定來(lái)執行的。抽樣方式一般為現場(chǎng)抽樣，有抽樣人員填寫(xiě)《醫療器械抽樣記錄及憑證》，然后被抽樣企業(yè)蓋章確認。被抽樣企業(yè)同時(shí)應該索取并填寫(xiě)《國家醫療器械抽檢所需資料和配套必需品清單》，郵寄到國家抽檢系統，進(jìn)行錄入。

醫用防護口罩抽檢

2021年醫用防護口罩抽檢依據為國家強制標準GB 19083-2010《醫用防護口罩技術(shù)要求》。抽檢項目有8項，六項可復檢，兩項不允許復檢?？蓮蜋z項目主要有外觀(guān)/口罩基本要求，口罩帶、過(guò)濾效率、氣流阻力、合成血液穿透、密合性。不允許復檢項目主要為微生物指標和環(huán)氧乙烷殘留量。這兩項要求檢測結果必須全部合格。其他項目可留樣或原樣保存，不合格可復檢。

醫用外科口罩抽檢

2021年醫用外科口罩抽檢依據為行業(yè)標準YY 0469-2011《醫用外科口罩》。抽檢項目有七項，五項可復檢，兩項不允許復檢?？蓮蜋z項目主要有鼻夾，口罩帶、壓力差、合成血液穿透、過(guò)濾效率。不允許復檢項目主要為微生物指標和環(huán)氧乙烷殘留量。這兩項要求檢測結果必須全部合格。其他項目可留樣或原樣保存，不合格可復檢。

一次醫用口罩抽檢

2021年，一次性醫用口罩抽檢依據主要為行業(yè)標準YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》。抽檢項目主要有6項，其中四項要求留樣，可復檢。兩項要求不允許復檢。抽檢項目主要為鼻夾、口罩帶、細菌過(guò)濾效率、通氣阻力、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量。這里微生物指標及環(huán)氧乙烷殘留量?jì)身椫笜艘髾z測必須全部合格，而且不允許復檢。其他四項根據《一次性使用醫用口罩》中的要求進(jìn)行檢測即可。

對于醫用口罩的抽檢結果的判定原則，只要檢測項目中任何一項不合格，即判定此次抽檢結論為不合格。而且樣品如果在檢測過(guò)程中不能正常使用，也判定此次抽檢結論為不合格。在判定不合格后，可復檢項目可提出復檢請求，復檢結構接受請求后，所有項目重新檢測，并且，復檢申請人不可撤銷(xiāo)申請。復檢結論與原檢結論一致的，復檢費用由復檢申請人承擔。復檢結論與原檢結論不一致的，復檢費用由原檢機構承擔。